Этическая политика журнала

Этическая политика журнала

Введение

Публикация материалов в рецензируемых журналах не только является простым способом научных коммуникаций, но и вносит значительный вклад в развитие соответствующей области научного знания. Таким образом, важно установить стандарты будущего этичного поведения всех вовлеченных в публикацию сторон, а именно: Авторов, Редакции и Редакторов журнала (далее – Редакторов), Рецензентов и Издательства журнала.

 

1. Обязанности Редакторов

1.1. Решение о публикации

Редактор научного журнала самолично и независимо несет ответственность за принятие решения о публикации. Достоверность рассматриваемой работы и ее научная значимость всегда должны лежать в основе решения о публикации. Редактор может руководствоваться политикой журнала, будучи ограниченным актуальными юридическими требованиями в отношении клеветы, авторского права, законности и плагиата. Редактор может совещаться с другими Редакторами и Рецензентами во время принятия решения о публикации. 1.2. Порядочность Редактор должен оценивать интеллектуальное содержание рукописей вне зависимости от расы, пола, сексуальной ориентации, религиозных взглядов, происхождения, гражданства или политических предпочтений Авторов.

1.3. Конфиденциальность

Редактор и Редакционная коллегия журнала обязаны без необходимости не раскрывать информацию о принятой рукописи всем лицам, за исключением Авторов, Рецензентов, возможных Рецензентов, других научных консультантов и Издателя.

1.4. Политика раскрытия и конфликты интересов

1.4.1 Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

1.4.2 Редакторы должны брать самоотвод от рассмотрения рукописей (а именно: запрашивать Соредактора, Помощника редактора или сотрудничать с другими членами Редакционной коллегии при рассмотрении работы вместо самоличного рецензирования и принятия решения) в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с Авторами, компаниями и, возможно, другими организациями, связанными с рукописью.

1.5. Надзор за публикациями Редактор, предоставивший убедительные доказательства того, что утверждения или выводы, представленные в публикации, ошибочны, должен сообщить об этом Издателю с

целью скорейшего уведомления о внесении изменений, изъятия публикации, выражения обеспокоенности и других соответствующих ситуации заявлений.

1.6. Вовлеченность и сотрудничество в рамках исследований Редактор совместно с Издателем принимают адекватные ответные меры в случае этических претензий, касающихся рассмотренных рукописей или опубликованных материалов. Подобные меры в общих чертах включают взаимодействие с Авторами рукописи и аргументацию соответствующей жалобы или требования, но также могут подразумевать взаимодействия с соответствующими организациями и исследовательскими центрами.

2. Обязанности Рецензентов

2.1. Влияние на решения Редакционной коллегии

Рецензирование помогает Редактору принять решение о публикации и посредством соответствующего взаимодействия с Авторами также может помочь Автору повысить качество работы. Рецензирование — это необходимое звено в формальных научных коммуникациях, находящееся в самом «сердце» научного подхода. Издатель разделяет точку зрения о том, что все ученые, которые хотят внести вклад в публикацию, обязаны выполнять существенную работу по рецензированию рукописи.

2.2. Исполнительность

Любой выбранный Рецензент, чувствующий недостаточно квалификации для рассмотрения рукописи или не имеющий достаточно времени для быстрого выполнения работы, должен уведомить Редактора журнала и попросить исключить его из процесса рецензирования соответствующей рукописи.

2.3. Конфиденциальность

Любая рукопись, полученная для рецензирования, должна рассматриваться как конфиденциальный документ. Данную работу нельзя открывать и обсуждать с любыми лицами, не имеющими на то полномочий от Редактора.

2.4. Требования к рукописи и объективность

Рецензент обязан давать объективную оценку. Персональная критика Автора неприемлема. Рецензентам следует ясно и аргументировано выражать свое мнение.

2.5. Признание первоисточников

Рецензентам следует выявлять значимые опубликованные работы, соответствующие теме и не включенные в библиографию к рукописи. На любое утверждение (наблюдение, вывод или аргумент), опубликованное ранее, в рукописи должна быть соответствующая библиографическая ссылка. Рецензент должен также обращать внимание Редактора на обнаружение существенного сходства или совпадения между рассматриваемой рукописью и любой другой опубликованной работой, находящейся в сфере научной компетенции Рецензента.

 

2.6. Политика раскрытия и конфликты интересов

2.6.1 Неопубликованные данные, полученные из представленных к рассмотрению рукописей, нельзя использовать в личных исследованиях без письменного согласия Автора. Информация или идеи, полученные в ходе рецензирования и связанные с возможными преимуществами, должны сохраняться конфиденциальными и не использоваться с целью получения личной выгоды.

2.6.2. Рецензенты не должны участвовать в рассмотрении рукописей в случае наличия конфликтов интересов вследствие конкурентных, совместных и других взаимодействий и отношений с любым из Авторов, компаниями или другими организациями, связанными с представленной работой.

3. Обязанности Авторов

3.1. Требования к рукописям

3.1.1 Авторы оригинального исследования должны предоставлять достоверные результаты проделанной работы также, как и объективное обсуждение значимости исследования. Данные, лежащие в основе работы, должны быть представлены безошибочно. Работа должна содержать достаточно деталей и библиографических ссылок для возможного воспроизведения. Ложные или заведомо ошибочные утверждения воспринимаются как неэтичное поведение и неприемлемы.

3.1.2. Обзоры и научные статьи также должны быть точными и объективными, точка зрения Редакции должны быть четко обозначена.

3.2. Доступ к данным и их хранение

У Авторов могут быть запрошены необработанные данные, имеющие отношение к рукописи, для рецензирования Редакторами. Авторы должны быть готовы предоставить открытый доступ к такого рода информации, если это осуществимо, и в любом случае быть готовы сохранять эти данные в течение адекватного периода времени после публикации.

3.3. Оригинальность и плагиат

3.3.1 Авторы должны удостовериться, что представлена полностью оригинальная работа и в случае использования работ или утверждений других Авторов должны предоставлять соответствующие библиографические ссылки или выдержки.

3.3.2 Плагиат может существовать во многих формах, от представления чужой работы как авторской до копирования или перефразирования существенных частей чужих работ (без указания авторства) и до заявления собственных прав на результаты чужих исследований. Плагиат во всех формах представляет собой неэтичные действия и неприемлем.

3.4. Множественность, избыточность и одновременность публикаций

3.4.1 В общем случае Автор не должен публиковать рукопись, по большей части посвященную одному и тому же исследованию, более чем в одном журнале как оригинальную публикацию. Представление одной и той же рукописи одновременно более чем в один журнал воспринимается как неэтичное поведение и неприемлемо.

 

3.4.2. В общем случае Автор не должен представлять на рассмотрение в другой журнал ранее опубликованную статью.

3.4.3. Публикация определенного типа статей (например, клинических рекомендаций, переводных статей) в более чем одном журнале является в некоторых случаях этичной при соблюдении определенных условий. Авторы и Редакторы заинтересованных журналов должны согласиться на вторичную публикацию, представляющую обязательно те же данные и интерпретации, что и в первично опубликованной работе. Библиография первичной работы должна быть представлена и во второй публикации.

3.5. Признание первоисточников

Необходимо всегда признавать вклад других лиц. Авторы должны ссылаться на публикации, которые имеют значение для выполнения представленной работы. Данные, полученные приватно, например, в ходе беседы, переписки или в процессе обсуждения с третьими сторонами, не должны быть использованы или представлены без ясного письменного разрешения первоисточника. Информация, полученная из конфиденциальных источников, такая как оценивание рукописей или предоставление грантов, не должна использоваться без четкого письменного разрешения Авторов работы, имеющей отношение к конфиденциальным источникам.

3.6. Авторство публикации

3.6.1 Авторами публикации могут выступать только лица, которые внесли значительный вклад в формирование замысла работы, разработку, исполнение или интерпретацию представленного исследования. Все те, кто внес значительный вклад, должны быть обозначены как Соавторы. В тех случаях, когда участники исследования внесли существенный вклад по определенному направлению в исследовательском проекте, они должны быть указаны как лица, внесшие значительный вклад в данное исследование.

3.6.2. Автор должен удостовериться, что все участники, внесшие существенный вклад в исследование, представлены как Соавторы и не приведены в качестве Соавторов те, кто не участвовал в исследовании, что все Соавторы видели и одобрили окончательную версию работы и согласились с представлением ее к публикации.

3.7. Риски, а также люди и животные, выступающие объектами исследований

3.7.1 Если работа предполагает использование химических продуктов, процедур или оборудование, при эксплуатации которых возможен какой-либо необычный риск, Автор должен четко обозначить это в рукописи.

3.7.2 Если в работе предполагается участие животных или людей как объектов исследования, Авторы должны удостовериться, что в рукописи указано, что все стадии исследования соответствуют законодательству и нормативным документам исследовательских организаций, а также одобрены соответствующими комитетами. В рукописи должно быть четко отражено, что от всех людей, ставших объектами исследований, получено информированное согласие. Необходимо всегда следить за соблюдением прав на неприкосновенность частной жизни.

3.8. Политика раскрытия и конфликты интересов

 

3.8.1 Все Авторы обязаны раскрывать в своих рукописях финансовые или другие существующие конфликты интересов, которые могут быть восприняты как оказавшие влияние на результаты или выводы, представленные в работе.

3.8.2 Примеры потенциальных конфликтов интересов, обязательно подлежащих раскрытию, включают работу по найму, консультирование, наличие акционерной собственности, получение гонораров, предоставление экспертных заключение, патентная заявка или регистрация патента, гранты и другое финансовое обеспечение. Потенциальные конфликты интересов должны быть раскрыты как можно раньше.

3.9. Существенные ошибки в опубликованных работах

В случае обнаружения Автором существенных ошибок или неточностей в публикации, Автор должен сообщить об этом Редактору журнала и взаимодействовать с Редактором с целью скорейшего изъятия публикации или исправления ошибок. Если Редактор или Издательство получили сведения от третьей стороны о том, что публикация содержит существенные ошибки, Автор обязан изъять работу или исправить ошибки в максимально короткие сроки.

4. Обязанности Издательства

4.1 Издатель не только поддерживает научные коммуникации и инвестирует в данный процесс, но также несет ответственность за соблюдение всех современных рекомендаций в публикуемой работе. Издатель берет на себя обязательства по строжайшему надзору за научными материалами.

4.2 Издатель должен следовать принципам и процедурам, способствующим исполнению этических обязанностей Редакторами, Рецензентами и Авторами журнала в соответствии с данными требованиями. Издатель должен быть уверен, что потенциальная прибыль от размещения рекламы или производства репринтов не повлияла на решения Редакторов.

4.3. Издательство должно оказывать поддержку Редакторам журнала в рассмотрении претензий к этическим аспектам публикуемых материалов и помогать взаимодействовать с другими журналами и/или Издательствами, если это способствует исполнению обязанностей Редакторами.

4.4. Издатель должен способствовать надлежащей практике проведения исследований и внедрять отраслевые стандарты в целях совершенствования этических рекомендаций, процедур изъятия и исправления ошибок.

4.5 Издатель должен обеспечить соответствующую специализированную юридическую поддержку (заключение или консультирование) в случае необходимости.

ЭТИКА БИОМЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Если в работе предполагается участие животных или людей как объектов исследования, в рукописи должно быть указано, что все стадии проведенного исследования соответствуют законодательству и нормативным документам исследовательских организаций, а также одобрены соответствующими этическими комитетами.

 

Эксперименты с участием животных

При проведении исследований с участием животных авторы должны руководствоваться:

Международными руководящими принципами биомедицинских исследований с участием животных» (англ. International guiding principles for biomedical research in volving animals);

Директивой 2010/63/EU Европейского парламента и Совета Европейского союза от 22 сентября 2010 г. по охране животных, используемых в научных целях;

Европейской Конвенцией об охране позвоночных животных, используемых для экспериментов и в других научных целях (ETS № 123), Руководством по содержанию и уходу за лабораторными животными (статья № 5 Конвенции);

Руководством по содержанию и использованию лабораторных животных.

Исследования, проводимые на территории Российской Федерации, должны соответствовать правилам Надлежащей лабораторной практики (НЛП, англ. Good Laboratory Practice; GLP).

 

Биомедицинские исследования с участием людей

Любые биомедицинские исследования с участием людей должны быть спланированы с учетом основных этических принципов, сформулированных в Бельмонтском докладе, а также в международных законодательных актах:

  • Хельсинкской декларации ВМА «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» (2013 г.);
  • Международном руководстве по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека CIOMS (2016 г.), а также национальных законах, соответствующих этим принципам;

Модельным законом, принятым межпарламентской ассамблеей СНГ.

 

Персональные данные

Идентификационная (личная) информация и персональные данные субъектов исследований и/или наблюдений (включая имена, идентификаторы протоколов и учетных карт) не должны публиковаться, в том числе в составе фотографий и генетических родословных, за исключением случаев, когда эта информация представляет большую научную или историческую ценность и субъект исследования (или законный представитель) дает письменное согласие на ее публикацию.

При публикации описания клинического случая пациенту должна быть представлена рукопись статьи перед отправкой её для рассмотрения в научный журнал.

Этические принципы по обработке персональных данных при проведении научных биомедицинских исследований с участием людей должны соответствовать правовым актам:

CIOMS в 2016 г. – «Международные этические руководящие принципы для исследований в области здоровья с участием людей», руководящий принцип № 12 «Сбор, хранение и использование данных в исследованиях в области здоровья»;

Федеральному Закону РФ «О персональных данных».

 

Уязвимые группы населения

Биомедицинские исследования с участием женщин репродуктивного возраста

Мы отмечаем, что ни в Хельсинкской декларации (в ред. от 2013 г.), ни в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (Конвенция Овьедо, 1997 г.), ни в Директиве 2001/20/EC от 2001 г. Европейского парламента и совета по клиническим исследованиям не упоминается об участии беременных в исследованиях.

В области глобального здравоохранения важнейшим заявлением об этике исследований являются «Международные этические руководящие принципы для медицинских исследований с участием человека» (англ. International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans). Пересмотренные в 2016 г. принципы содержат подробные, всеобъемлющие международные рекомендации по этике для исследований с участием людей, включая обновленные принципы, специально адресованные исследованиям с участием женщин репродуктивного возраста и с участием беременных.

Издатель отмечает, что:

  • женщины, способные к деторождению, должны быть заранее информированы о возможности рисков для плода, если они забеременеют во время своего участия в научном исследовании;
  • исследования с участием беременных женщинах должны инициироваться только после тщательного рассмотрения научных источников, имеющихся на данный момент;
  • разрешение другого лица ни в коем случае не должно заменять требование о получении индивидуального информированного согласия самой беременной женщины или кормящей матери;
  • риски исследовательских вмешательств или процедур, которые потенциально могут быть полезны либо беременной женщине или кормящей матери, либо её плоду или младенцу, должны быть минимизированы и соотноситься с перспективой потенциальной индивидуальной пользы;
  • исследования в сфере здоровья с участием беременных женщин, потенциально способные причинить вред плоду, следует проводить только в тех случаях, когда женщинам может быть гарантирован доступ к безопасному, своевременному и легальному аборту, если в результате участия в исследовании беременность становится нежелательной;
  • при проведении научных исследований с привлечением кормящих матерей может быть необходимо проконсультироваться с отцом.

Если грудной младенец может подвергаться воздействию исследуемого лекарственного средства через молоко матери (или если не известно, будет ли младенец подвергаться его воздействию), в таких исследованиях следует придерживаться этических принципов проведения научных исследований с участием детей и подростков.

 

Клинические исследования с участием несовершеннолетних

Клинические исследования у несовершеннолетних должны проводиться в соответствии с выпущенным в 2001 г. руководством ICH E11(R1) «Клинические исследования медицинских продуктов с участием детей и подростков» (англ. ICH E11(R1) «Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population») (последние дополнения одобрены 1 сентября 2017 г. Комитетом по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарствам (EMA)). В руководстве определены основные положения разработки лекарственных средств для детей; освещены основные этические проблемы, возникающие в ходе подготовки и проведения клинического исследования у детей, – информированное согласие на участие в исследовании, оценка степени риска для ребёнка – участника исследования, уменьшение этого риска, а также минимизация страха и боли, возникающих в процессе исследования.

В решении Совета Евразийской экономической комиссии № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. несовершеннолетние также отнесены к группе уязвимых субъектов исследования, и они могут принять участие в исследовании только на основании согласия их законных представителей.

Таким образом, исследования с участием детей и подростков должны проводиться в соответствии с действующими национальными законодательствами.

Законодательство Российской Федерации включает в себя:

  • Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г., который определяет всех детей как уязвимую категорию пациентов, а детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, запрещает рассматривать в качестве субъектов клинических исследований;
  • Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г.;
  • Отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ», в котором несовершеннолетние отнесены к группе уязвимых испытуемых;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), в котором несовершеннолетние также отнесены к уязвимым субъектам исследования.

 

Клинические исследования на пациентах пожилого и старческого возраста

К основным этическим принципам проведения исследований с привлечением пожилых лиц относятся базисные для всех исследований принципы: автономия личности, информированное согласие, гарантия минимизации рисков, справедливость распределения выгод и бремени исследования, научная и социальная ценность полученных результатов. В решении № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. упоминаются «пожилые лица» в контексте отнесения их к особой группе пациентов – потенциально уязвимых, которым необходимо уделить особое внимание при изучении безопасности лекарственного препарата. В условиях пандемии COVID-19 пожилых пациентов также можно отнести к уязвимым категориям, так как они более подвержены этому заболеванию и тяжёлому течению коронавирусной инфекции.

Для пациентов пожилого возраста, в том числе с когнитивными нарушениями, протоколом исследования может быть предусмотрено участие в исследовании «ухаживающего лица». Человек, выступающий в роли ухаживающего лица, перед включением его в исследование, должен подписать и датировать особую, отдельную форму информированного согласия для ухаживающего лица.

 

Исследования на людях с психическими, когнитивными нарушениями и нарушениями органов чувств

В отношении участия в клинических исследованиях лиц с психическими расстройствами, в том числе когнитивными нарушениями, применяются все основные юридические нормы международных и российских актов. Вместе с тем, помимо общих законов, регулирующих оказание медицинской помощи и проведение клинических исследований, в России (как и в ряде других стран) действует специальный Федеральный закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при её оказании». В статье 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» закреплены права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

При проведении исследований с участием людей с нарушениями органов чувств, необходимо получение информированного согласия. В тех случаях, когда пациент не может сам прочесть текст формы информированного согласия, врач-исследователь должен ему эту информацию полностью прочитать в присутствии незаинтересованного свидетеля, который также должен подписать специальную форму информированного согласия. В случае включения в исследование пациентов с тяжёлыми формами психических расстройств, которые были судом признаны недееспособными, необходимо согласие их законного представителя – опекуна.

 

Исследования с участием больных, находящихся в неотложном состоянии, смертельно больных или неспособных дать информированное согласие

Этические нормы допускают освобождение от получения информированного согласия пациента лишь в том случае, если исследование влечёт за собой не более чем минимальный риск, а также в случае, если жизни пациента угрожает опасность, а альтернативного апробированного или общепризнанного метода лечения, который мог бы с равной или большей вероятностью спасти жизнь субъекта, не существует. В таких случаях должно быть получено информированное согласие у законного представителя.

Кроме соблюдения этических норм, при проведении клинических исследований с участием больных, находящимися в неотложном, критическом или бессознательном состоянии, или неспособными дать информированное согласие, необходимо чтобы исследование было основано на нижеперечисленных правовых актах:

  • Хельсинкская декларация ВМА;
  • Конституция РФ, статья 21;
  • Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • отраслевой стандарт ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утверждено МЗ РФ 29 декабря 1998 г.) ;
  • национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP);
  • решение № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г.

 

Исследования на малочисленных этнических группах

В исследованиях на представителях малочисленных этнических групп должны быть реализованы следующие принципы биомедицинской этики:

  • благополучие всех субъектов исследований;
  • справедливость, доступность, автономия личности;
  • добровольность получения информированного согласия;
  • конфиденциальность персональных данных.

Правовые основы проведения биомедицинских исследований на малочисленных этнических группах населения заложены в Хельсинкской декларации ВМА, которая требует, чтобы «группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них», а согласно Надлежащей клинической практике (ICH GCP E6(R1)) этнические меньшинства отнесены к уязвимым субъектам, которым надо уделять «…особое внимание…». Исследование должно быть выполнено в соответствии с руководством Международного совета по гармонизации ICH E5(R1) «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных» (англ. Ethnic Factors in The Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1)).

 

При исследованиях, проводимых на территории РФ, должны быть соблюдены:

  • Межгосударственные договора России о правах человека и защите прав национальных меньшинств;
  • Законодательство РФ о гарантиях прав малочисленных народов, которое основывается на соответствующих нормах Конституции РФ;
  • Федеральный закон «О гарантиях прав коренных малочисленных народов Российской Федерации».

 

Биомедицинские исследования, предусматривающие получение информации о генетических данных участника исследования

При проведении любых биомедицинских исследований, предусматривающих получение информации о генетических данных участника исследования, необходимо:

  • предоставить в Комитет по этике достоверные и убедительные данные о целесообразности таких исследований, их пользе или потенциальной выгоде полученных научных сведений для участников исследования или других лиц;
  • получить отдельное информированное согласие;
  • обеспечить все возможные меры по соблюдению конфиденциальности;
  • не допускать дискриминации по факту полученной генетической информации;
  • гарантировать соблюдение требований, предъявляемых к этой процедуре законодательством, а также общепризнанными принципами и нормами международного права.

 

Исследования, связанные с генной и клеточной терапией

В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, должно быть получено информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных.

В этом случае протоколы исследования должны соответствовать:

  • Конвенции о биологическом разнообразии (ООН, 1992 г.);
  • Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997 г.);
  • Боннским руководящим принципам по обеспечению доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливой и равной основе выгод от их применения (ООН, 2002 г.);
  • Международной декларации о генетических данных человека (ЮНЕСКО, 2003 г.);
  • Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005 г.);
  • Руководству для членов Комитетов по этической экспертизе исследований (Совет Европы, 2010 г.);
  • Декларации Всемирной медицинской ассоциации по этическим соображениям относительно баз данных здравоохранения и биобанков (ВМА, 2016 г.);
  • Декларации Всемирной медицинской ассоциации по этическим соображениям, касающимся использования генетики в здравоохранении (ВМА, 2019 г.);
  • Федеральному закону № 180-ФЗ от 23.06.2016 г. «О биомедицинских клеточных продуктах»;
  • Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины;
  • Конвенции о правах человека и биомедицине (Овьедо, 1997 г.);
  • Руководству по надлежащей клинической практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии от 10.10.2019 г. (англ. Guidelines on Good Clinical Practice specific for Advanced Therapy Medicinal Products), а также иным международным документам, относящихся к этой сфере.

Пациентам должна быть предоставлена вся релевантная информация, касающаяся исследования, и они должны дать своё информированное согласие.

 

Исследования, проводимые на стволовых, половых клетках, или эмбрионах человека

В случае, если исследования проведены на эмбрионах человека, гаметах или стволовых клетках, авторы должны подтвердить, что они соответствовали национальным и международным правовым актам. Таким, как 2016 ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation.

Авторы должны подтвердить, что от всех доноров было получено информированное согласие. Копии документов могут быть затребованы редколлегией.

Исследования медицинских изделий

Согласно Руководству по проведению клинических испытаний медицинских изделий, права, безопасность и здоровье субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, установленными в Хельсинкской декларации, которые должны быть соблюдены и применимы на каждом этапе клинических испытаний. На территории РФ проведение исследований медицинских изделий регламентируется Приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».