Аннотация
Проведен анализ и систематизирована информация по действующим и применяемым на территории Российской Федерации нормативно-правовым документам по вопросам организации доклинических исследований (ДКИ) лекарственных препаратов, в том числе радиофармацевтических. В работе представлен перечень сложностей нормативно-правового и методического регулирования ДКИ, касающихся, помимо прочего, вопросов гармонизации в рамках правового поля Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Даны предложения по совершенствованию нормативного регулирования проведения ДКИ, в том числе с целью обеспечения конкурентоспособности на мировом фармацевтическом рынке.
Литература
1. U.S. Food and drug administration. Definition. URL: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/fda-bioresearch-monitoring-information/definitions#:~:text=(d)%20Nonclinical%20laboratory%20study%20means.
2. Указ Президента Российской Федерации от 28.02.2024 № 145 «О Стратегии научно-технологического развития в Российской Федерации». [Decree of the President of the Russian Federation dated February 28, 2024 No 145 “On the Strategy for Scientific and Technological Development in the Russian Federation”. In Russian]. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202402280003.
3. Енгалычева Г.Н. и др. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2019. – Т. 9. – № 4. – С. 248–255. [Engalycheva G.N. et al. Quality standards for preclinical pharmacological studies // News of the scientific center for examination of medical products. – 2019. – V. 9. – No 4. – P. 248–255. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255.
4. Семакова А.П. и др. Современный подход к оценке качества лабораторных животных, используемых в экспериментальных целях // Здоровье населения и среда обитания – ЗНиСО. – 2021. – № 2. – С. 84–90. [Semakova A.P. et al. Modern approach to assessing the quality of laboratory animals used for experimental purposes // Population health and habitat – ZNiSO. – 2021. – No 2. – P. 84–90. In Russian]. DOI: 10.35627/2219-5238/2021-332-2-84-90.
5. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.11.2014 № 1700-ст «Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики. ГОСТ 33044-2014». [Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated November 20, 2014 No. 1700-st “Interstate standard. Principles of good laboratory practice. GOST 33044-2014”]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200115791.
6. Мурашев А.Н. и др. Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. – Т. 2. – C. 35–39. [Murashev A.N. et al. National features of preclinical research and the use of laboratory animals in Russia: problems and prospects // Statement of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. – 2015. – V. 2. – P. 35–39. In Russian].
7. Ковальчук М.В. и др. Современное состояние и тенденции развития нормативно-методического обеспечения деятельности центров ядерной медицины // Российские нанотехнологии. – 2023. – Т. 18. – № 4. – С. 1–11. [Kovalchuk M.V. et al. Current state and development trends of normative and methodological support for the activities of nuclear medicine centers // Russian nanotechnology. – 2023. – V. 18. – No 4. – P. 1–11. In Russian]. DOI: 10.56304/S1992722323040106.
8. Клементьева О.E. и др. Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2021. – Т. 11. – № 4. – С. 255–262. [Klement’eva O.E. et al. Methodological approaches to preclinical evaluation of general toxicity of therapeutic radiopharmaceuticals // Statement of the scientific center for expertise of medical products. – 2021. – V. 11. – No 4. – P. 255–262. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2021-11-4-255-262.
9. Лунев А.С. и др. Анализ действующих норм и правил проведения доклинических исследований радиофармацевтических препаратов // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14. – № 1. – С. 81–90. [Lunyov A.S. et al. Analysis of current rules and regulations for preclinical studies of radiopharmaceuticals // News of the scientific center for examination of medical products. Regulatory research and examination of medicines. – 2024. – V. 14. – No 1. – P. 81–90. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-81-90.
10. Korde A. Practical considerations for navigating the regulatory landscape of non-clinical studies for clinical translation of radiopharmaceuticals // EJNMMI Radiopharm Chem. – 2022. – V. 7. – No 1. – P. 18. DOI: 10.1186/s41181-022-00168-x.
11. Каркищенко Н.Н. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях. – М.: Профиль 2С., 2010. – C. 358. [Karkishchenko N.N. A guide to laboratory animals and alternative models in biomedical technology. – Moscow: Profil 2S., 2010. – P. 358. In Russian].