ВОПРОСЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЙ: ДОСТИЖЕНИЯ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Аннотация

Проведен анализ и систематизирована информация по действующим и применяемым на территории Российской Федерации нормативно-правовым документам по вопросам организации доклинических исследований (ДКИ) лекарственных препаратов, в том числе радиофармацевтических. В работе представлен перечень сложностей нормативно-правового и методического регулирования ДКИ, касающихся, помимо прочего, вопросов гармонизации в рамках правового поля Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Даны предложения по совершенствованию нормативного регулирования проведения ДКИ, в том числе с целью обеспечения конкурентоспособности на мировом фармацевтическом рынке.