ВОПРОСЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЙ: ДОСТИЖЕНИЯ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ
Разное
Дата публикации: августа 27, 2024
Ключевые слова
доклинические исследования
принципы надлежащей лабораторной практики
принципы надлежащей лабораторной практики
Как цитировать
Завалева Е. В., Завалев В. И., Андрузская А. Г., Зябкин И. В. ВОПРОСЫ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ (НЕКЛИНИЧЕСКИХ) ИССЛЕДОВАНИЙ: ДОСТИЖЕНИЯ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ // Кремлевская медицина. Клинический вестник. 2024. Т. № 3. С. 90-95.
Аннотация
Проведен анализ и систематизирована информация по действующим и применяемым на территории Российской Федерации нормативно-правовым документам по вопросам организации доклинических исследований (ДКИ) лекарственных препаратов, в том числе радиофармацевтических. В работе представлен перечень сложностей нормативно-правового и методического регулирования ДКИ, касающихся, помимо прочего, вопросов гармонизации в рамках правового поля Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Даны предложения по совершенствованию нормативного регулирования проведения ДКИ, в том числе с целью обеспечения конкурентоспособности на мировом фармацевтическом рынке.Литература
1. U.S. Food and drug administration. Definition. URL: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/fda-bioresearch-monitoring-information/definitions#:~:text=(d)%20Nonclinical%20laboratory%20study%20means.
2. Указ Президента Российской Федерации от 28.02.2024 № 145 «О Стратегии научно-технологического развития в Российской Федерации». [Decree of the President of the Russian Federation dated February 28, 2024 No 145 “On the Strategy for Scientific and Technological Development in the Russian Federation”. In Russian]. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202402280003.
3. Енгалычева Г.Н. и др. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2019. – Т. 9. – № 4. – С. 248–255. [Engalycheva G.N. et al. Quality standards for preclinical pharmacological studies // News of the scientific center for examination of medical products. – 2019. – V. 9. – No 4. – P. 248–255. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255.
4. Семакова А.П. и др. Современный подход к оценке качества лабораторных животных, используемых в экспериментальных целях // Здоровье населения и среда обитания – ЗНиСО. – 2021. – № 2. – С. 84–90. [Semakova A.P. et al. Modern approach to assessing the quality of laboratory animals used for experimental purposes // Population health and habitat – ZNiSO. – 2021. – No 2. – P. 84–90. In Russian]. DOI: 10.35627/2219-5238/2021-332-2-84-90.
5. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.11.2014 № 1700-ст «Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики. ГОСТ 33044-2014». [Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated November 20, 2014 No. 1700-st “Interstate standard. Principles of good laboratory practice. GOST 33044-2014”]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200115791.
6. Мурашев А.Н. и др. Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. – Т. 2. – C. 35–39. [Murashev A.N. et al. National features of preclinical research and the use of laboratory animals in Russia: problems and prospects // Statement of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. – 2015. – V. 2. – P. 35–39. In Russian].
7. Ковальчук М.В. и др. Современное состояние и тенденции развития нормативно-методического обеспечения деятельности центров ядерной медицины // Российские нанотехнологии. – 2023. – Т. 18. – № 4. – С. 1–11. [Kovalchuk M.V. et al. Current state and development trends of normative and methodological support for the activities of nuclear medicine centers // Russian nanotechnology. – 2023. – V. 18. – No 4. – P. 1–11. In Russian]. DOI: 10.56304/S1992722323040106.
8. Клементьева О.E. и др. Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2021. – Т. 11. – № 4. – С. 255–262. [Klement’eva O.E. et al. Methodological approaches to preclinical evaluation of general toxicity of therapeutic radiopharmaceuticals // Statement of the scientific center for expertise of medical products. – 2021. – V. 11. – No 4. – P. 255–262. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2021-11-4-255-262.
9. Лунев А.С. и др. Анализ действующих норм и правил проведения доклинических исследований радиофармацевтических препаратов // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14. – № 1. – С. 81–90. [Lunyov A.S. et al. Analysis of current rules and regulations for preclinical studies of radiopharmaceuticals // News of the scientific center for examination of medical products. Regulatory research and examination of medicines. – 2024. – V. 14. – No 1. – P. 81–90. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-81-90.
10. Korde A. Practical considerations for navigating the regulatory landscape of non-clinical studies for clinical translation of radiopharmaceuticals // EJNMMI Radiopharm Chem. – 2022. – V. 7. – No 1. – P. 18. DOI: 10.1186/s41181-022-00168-x.
11. Каркищенко Н.Н. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях. – М.: Профиль 2С., 2010. – C. 358. [Karkishchenko N.N. A guide to laboratory animals and alternative models in biomedical technology. – Moscow: Profil 2S., 2010. – P. 358. In Russian].
2. Указ Президента Российской Федерации от 28.02.2024 № 145 «О Стратегии научно-технологического развития в Российской Федерации». [Decree of the President of the Russian Federation dated February 28, 2024 No 145 “On the Strategy for Scientific and Technological Development in the Russian Federation”. In Russian]. URL: http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202402280003.
3. Енгалычева Г.Н. и др. Стандарты качества доклинических фармакологических исследований // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2019. – Т. 9. – № 4. – С. 248–255. [Engalycheva G.N. et al. Quality standards for preclinical pharmacological studies // News of the scientific center for examination of medical products. – 2019. – V. 9. – No 4. – P. 248–255. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2019-9-4-248-255.
4. Семакова А.П. и др. Современный подход к оценке качества лабораторных животных, используемых в экспериментальных целях // Здоровье населения и среда обитания – ЗНиСО. – 2021. – № 2. – С. 84–90. [Semakova A.P. et al. Modern approach to assessing the quality of laboratory animals used for experimental purposes // Population health and habitat – ZNiSO. – 2021. – No 2. – P. 84–90. In Russian]. DOI: 10.35627/2219-5238/2021-332-2-84-90.
5. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.11.2014 № 1700-ст «Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики. ГОСТ 33044-2014». [Order of the Federal Agency for Technical Regulation and Metrology dated November 20, 2014 No. 1700-st “Interstate standard. Principles of good laboratory practice. GOST 33044-2014”]. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200115791.
6. Мурашев А.Н. и др. Национальные особенности доклинических исследований и использования лабораторных животных в России: проблемы и перспективы // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2015. – Т. 2. – C. 35–39. [Murashev A.N. et al. National features of preclinical research and the use of laboratory animals in Russia: problems and prospects // Statement of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. – 2015. – V. 2. – P. 35–39. In Russian].
7. Ковальчук М.В. и др. Современное состояние и тенденции развития нормативно-методического обеспечения деятельности центров ядерной медицины // Российские нанотехнологии. – 2023. – Т. 18. – № 4. – С. 1–11. [Kovalchuk M.V. et al. Current state and development trends of normative and methodological support for the activities of nuclear medicine centers // Russian nanotechnology. – 2023. – V. 18. – No 4. – P. 1–11. In Russian]. DOI: 10.56304/S1992722323040106.
8. Клементьева О.E. и др. Методические подходы к доклиническому изучению общетоксического действия терапевтических радиофармпрепаратов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. – 2021. – Т. 11. – № 4. – С. 255–262. [Klement’eva O.E. et al. Methodological approaches to preclinical evaluation of general toxicity of therapeutic radiopharmaceuticals // Statement of the scientific center for expertise of medical products. – 2021. – V. 11. – No 4. – P. 255–262. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2021-11-4-255-262.
9. Лунев А.С. и др. Анализ действующих норм и правил проведения доклинических исследований радиофармацевтических препаратов // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14. – № 1. – С. 81–90. [Lunyov A.S. et al. Analysis of current rules and regulations for preclinical studies of radiopharmaceuticals // News of the scientific center for examination of medical products. Regulatory research and examination of medicines. – 2024. – V. 14. – No 1. – P. 81–90. In Russian]. DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-1-81-90.
10. Korde A. Practical considerations for navigating the regulatory landscape of non-clinical studies for clinical translation of radiopharmaceuticals // EJNMMI Radiopharm Chem. – 2022. – V. 7. – No 1. – P. 18. DOI: 10.1186/s41181-022-00168-x.
11. Каркищенко Н.Н. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских технологиях. – М.: Профиль 2С., 2010. – C. 358. [Karkishchenko N.N. A guide to laboratory animals and alternative models in biomedical technology. – Moscow: Profil 2S., 2010. – P. 358. In Russian].